近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是全球首個(gè)獲批上市的植入式腦機(jī)接口三類(lèi)醫(yī)療器械，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)逐步從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)?；R床應(yīng)用，為全球神經(jīng)疾病治療提供了“上海方案”。

作為這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的牽頭單位之一，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院憑借國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心的硬實(shí)力，聯(lián)合全國(guó)11家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，完成32例高等級(jí)臨床驗(yàn)證，用真實(shí)可靠的臨床數(shù)據(jù)，為全球腦機(jī)接口醫(yī)療轉(zhuǎn)化帶來(lái)“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”，為千萬(wàn)脊髓損傷癱瘓患者打開(kāi)希望之門(mén)。

平臺(tái)期后再康復(fù)腦機(jī)接口讓神經(jīng)“重啟”

40歲的患者小董，是這場(chǎng)科技與生命交融的見(jiàn)證者。六年前，一場(chǎng)突如其來(lái)的車(chē)禍，讓他遭遇高頸位脊髓損傷。頸部以下身體功能?chē)?yán)重受損，雙手完全喪失抓握能力，難以站立，康復(fù)進(jìn)入長(zhǎng)達(dá)4年的平臺(tái)期，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，恢復(fù)可能微乎其微。2024年11月6日，在華山醫(yī)院接受腦機(jī)接口植入后，小董歷經(jīng)每日至少6小時(shí)的高強(qiáng)度精準(zhǔn)訓(xùn)練，在腦機(jī)接口與氣囊手套輔助下，一點(diǎn)點(diǎn)重建大腦與手部的神經(jīng)連接。一個(gè)月后，他第一次在氣囊手套輔助下舉起杯子，兩年后，他摘除腦機(jī)接口裝置，在沒(méi)有任何設(shè)備輔助的情況下，用左手扶著右手，一筆一劃，寫(xiě)下自己的名字——“小董”，繼而鄭重寫(xiě)下兩個(gè)字：“謝謝”。

“這不是偶然現(xiàn)象，這提示我們，人類(lèi)大腦神經(jīng)有其環(huán)路，裝置腦機(jī)接口后強(qiáng)化訓(xùn)練，環(huán)路就會(huì)形成?！敝鲗?dǎo)臨床試驗(yàn)的華山醫(yī)院院長(zhǎng)、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心（華山）執(zhí)行主任毛穎表示，這并非個(gè)例。華山醫(yī)院牽頭開(kāi)展的全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)，共納入32例高頸位脊髓損傷后，手部功能喪失、處于3-4年康復(fù)平臺(tái)期的患者。在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格質(zhì)控的臨床試驗(yàn)體系下，患者手部抓握功能改善率達(dá)到100%，部分患者在脫離設(shè)備后，出現(xiàn)明確的神經(jīng)重塑跡象。“這幾年因腦機(jī)接口帶來(lái)的變化之大，常令我感到出乎意料的萬(wàn)分驚喜。它為我們打開(kāi)了一條門(mén)縫，我們知道里面有光，沿著這條路，重拾大腦失去的功能，可以走得通！”毛穎說(shuō)。

從布局，到領(lǐng)跑

許多人驚嘆于這一次“橫空出世”的突破，卻少有人知道，華山醫(yī)院在腦機(jī)接口領(lǐng)域，已經(jīng)默默耕耘了十年。

腦機(jī)接口技術(shù)的突破，有賴(lài)于材料科學(xué)、人工智能、集成電路、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的深度融合與協(xié)同攻關(guān)。這是一項(xiàng) “患者出題、科研解題、政府護(hù)航” 的系統(tǒng)性工程，醫(yī)院與醫(yī)生居于核心樞紐地位，承擔(dān)起 “超級(jí)樞紐” 的重要角色，將患者需求、科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用緊密銜接。參與相關(guān)工作的青年醫(yī)生表示，依托華山醫(yī)院神經(jīng)外科七十余年的學(xué)科積淀，醫(yī)院具備堅(jiān)實(shí)的技術(shù)儲(chǔ)備與雄厚的人才支撐。

華山醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在博?？瞪虾Ｊ桌X機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中

這些年，團(tuán)隊(duì)分“三步走”，努力成為患者與創(chuàng)新企業(yè)間的橋梁。第一步，自主研發(fā)腦功能定位導(dǎo)航系統(tǒng)，把開(kāi)顱后尋找腦機(jī)接口植入位點(diǎn)的時(shí)間，從原來(lái)的幾個(gè)小時(shí)壓縮到3分鐘，牽頭成立“iBRAIN侵入式腦電數(shù)據(jù)聯(lián)盟”，以期訓(xùn)練出屬于自己的腦科學(xué)領(lǐng)域的ChatGPT。第二步，扮演“質(zhì)檢員”，針對(duì)不同成熟度的腦機(jī)接口產(chǎn)品，設(shè)定三步走的階梯式路徑。第三步，作為國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心建設(shè)的主體單位之一，構(gòu)建“臨床引領(lǐng)-技術(shù)突破-產(chǎn)業(yè)落地”的閉環(huán)，在過(guò)去的一年里，團(tuán)隊(duì)和國(guó)內(nèi)頂尖的近10家腦機(jī)接口創(chuàng)新企業(yè)合作，完成了幾十臺(tái)臨床試驗(yàn)手術(shù)。

“臨床的需求一直存在，并非今天才有。我們等待的，是整個(gè)技術(shù)與應(yīng)用閉環(huán)的形成。”毛穎表示，早在十年前，華山醫(yī)院就已開(kāi)始相關(guān)布局，并與多方開(kāi)展溝通協(xié)作，之所以歷經(jīng)十年才取得今天的成果，并非偶然，而是時(shí)代發(fā)展到了關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，芯片、制造業(yè)、算法等技術(shù)條件逐步成熟，成本與應(yīng)用場(chǎng)景也同步到位，才最終促成突破。正因如此，這類(lèi)成果過(guò)去兩三年無(wú)法在大眾視野內(nèi)集中呈現(xiàn)，而近幾年不斷出現(xiàn)，正是產(chǎn)業(yè)與技術(shù)走到了“吹響號(hào)角”的時(shí)刻?！按朔黄扑角桑从谒腥说墓餐?，更源于上海這座城市的布局和雄心?！?/p>

聲光電磁×腦電信號(hào)共啟腦科學(xué)新未來(lái)

始于腦機(jī)接口的科技革命已到來(lái)。在毛穎看來(lái)，新技術(shù)確實(shí)能幫助促進(jìn)康復(fù)，但科學(xué)家業(yè)已發(fā)現(xiàn)，要解決大腦諸多問(wèn)題的方法，遠(yuǎn)不止這一種。

“除腦電信號(hào)外，聲、光、電、磁、生物超聲等物理手段，未來(lái)都有望融入腦機(jī)接口體系。我們現(xiàn)在只是推開(kāi)了一扇窗，看到了希望之光，下一步，要把這扇窗變成一道門(mén)，讓患者重獲自主與自由?！睂?zhuān)家暢想，要走得更遠(yuǎn)，必須堅(jiān)持多技術(shù)協(xié)同、聯(lián)合治療，將腦機(jī)接口、電刺激、磁刺激、細(xì)胞治療、基因治療、生物材料植入等優(yōu)勢(shì)整合，實(shí)現(xiàn)“1+1＞2”的效果，這正是神經(jīng)康復(fù)的未來(lái)方向，醫(yī)學(xué)的突破從不是單兵突進(jìn)，而是多方攜手、合力攻堅(jiān)，把夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。這背后，是臨床團(tuán)隊(duì)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等無(wú)數(shù)人的共同努力。

更令人振奮的是，臨床需求正在帶動(dòng)全鏈條創(chuàng)新，專(zhuān)用芯片加速迭代、大模型驅(qū)動(dòng)算法升級(jí)、更高精度與生物相容性的材料不斷突破、更靈敏的信號(hào)探測(cè)技術(shù)持續(xù)進(jìn)步?！爱?dāng)前，我們以侵入式技術(shù)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵起步，未來(lái)，必將走向更安全、更便捷的非侵入式道路。今天的每一步探索，都在為明天普惠化的康復(fù)技術(shù)鋪路，讓更多患者真正用得上、用得起、用得好?！?/p>

毛穎最后提及，人類(lèi)科技進(jìn)步歷史長(zhǎng)河中，有兩種stone（石頭）必不可少，其一是milestone（里程碑），其二是stepping stone（墊腳石），“期待我們今天做的這些不僅是里程碑，更是墊腳石，后人在此基礎(chǔ)上不斷進(jìn)步，在腦科學(xué)的浩瀚世界里，將當(dāng)下看到的點(diǎn)點(diǎn)光亮，從一條縫變成一扇窗，直至走向一片光明”。