讓癱瘓者重新行走，正一步步從夢(mèng)想走向現(xiàn)實(shí)。今年3月，復(fù)旦大學(xué)類(lèi)腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院副研究員加福民及其團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華山醫(yī)院在全球率先實(shí)施首批4例通過(guò)腦脊接口讓癱瘓者重新行走的臨床概念驗(yàn)證手術(shù)——通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)在腦與脊髓間搭建“神經(jīng)橋”，僅需4小時(shí)同步植入電極，術(shù)后24小時(shí)，人工智能輔助下患者即可恢復(fù)腿部運(yùn)動(dòng)。

近日，這項(xiàng)走向臨床的技術(shù)迎來(lái)又一里程碑突破。其復(fù)旦成果轉(zhuǎn)化公司“神復(fù)健行”研制的腦脊接口產(chǎn)品，作為首例國(guó)內(nèi)同類(lèi)醫(yī)療器械，進(jìn)入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性療法”通道。這不僅是對(duì)其技術(shù)創(chuàng)新性的國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，更為中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域邁向世界舞臺(tái)，打開(kāi)了一扇加速之門(mén)。

FDA突破性療法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是美國(guó)FDA設(shè)立的特殊審評(píng)通道，旨在加快治療嚴(yán)重或危及生命疾病的新藥研發(fā)和上市，要求藥物在早期臨床試驗(yàn)階段就展現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有療法的顯著改善，進(jìn)入該通道的藥品/產(chǎn)品可獲得FDA的深度指導(dǎo)、跨學(xué)科協(xié)作及加速審評(píng)資格，從而讓更有效的新療法早日惠及患者。據(jù)悉，其并非面向所有創(chuàng)新產(chǎn)品，而是聚焦于 “解決未被滿(mǎn)足的重大臨床需求”且“具備顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。

從“控制機(jī)械”到“修復(fù)自身”的范式遷移

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface）與腦脊接口（Brain-Spine Interface），雖一字之差，卻代表了截然不同的技術(shù)哲學(xué)與終極目標(biāo)。前者通過(guò)“讀腦”尋求功能的替代與外延；后者，則試圖在中斷的神經(jīng)通路上搭建“橋梁”，是生理層面根本性的修復(fù)與重建，其回報(bào)也更具顛覆性。脊椎損傷意味著被困于有限的軀殼，而患者久寂的肌肉記憶將被重新激活，令肉身的迷航可供安放。

Q：您所研發(fā)的腦脊接口技術(shù)，其核心理念和技術(shù)路徑是怎樣的？與傳統(tǒng)療法有何根本不同？

加福民：腦脊接口屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，把大腦和四肢重新通過(guò)腦脊接口連接起來(lái)，可以幫助患者的大腦重新掌握肢體的主動(dòng)權(quán)。我們正在加速進(jìn)行科研攻關(guān)。

脊髓損傷是一類(lèi)患者人群，他們可能經(jīng)歷過(guò)車(chē)禍、高空跌落或極限運(yùn)動(dòng)的意外?；颊叩拇竽X和四肢都完好，但脊髓就像人體神經(jīng)系統(tǒng)的高速公路，如果脊髓受到損傷，相當(dāng)于高速公路上出現(xiàn)了裂痕，神經(jīng)信號(hào)就不能傳遞到四肢，最后體現(xiàn)就是癱瘓。

腦脊接口實(shí)際上是類(lèi)似于神經(jīng)橋的技術(shù)，我們走了一條更難的道路，通過(guò)前期4例患者的驗(yàn)證，一開(kāi)始的康復(fù)非常難，但是對(duì)患者具有治療作用，在神經(jīng)治療的過(guò)程中也發(fā)生了神經(jīng)重塑，這是超出我們的預(yù)期的。

Q：神經(jīng)類(lèi)疾病的治療過(guò)程相當(dāng)困難。與傳統(tǒng)的藥物研發(fā)和治療過(guò)程相比，腦脊接口的解決方案提供了怎樣另辟蹊徑的道路？

加福民：如今各種免疫治療、細(xì)胞治療技術(shù)日新月異，但是我們發(fā)現(xiàn)針對(duì)腦部疾病的治療進(jìn)展是很緩慢的，尤其是阿爾茨海默癥。因?yàn)榇竽X中有一種保護(hù)組織叫血腦屏障，避免其受到異常或者有害物質(zhì)的攻擊，因此它會(huì)屏蔽血液里面大多數(shù)的物質(zhì)，比如大分子，但是很多大分子是治療疾病的關(guān)鍵物質(zhì)。

但是神經(jīng)調(diào)控、物理干預(yù)本身就具備靶向的作用，它可以很精確地穿透血腦屏障。我們現(xiàn)在做的腦脊接口，可以通過(guò)手術(shù)把電極靶向地放到我們想治療的目標(biāo)區(qū)域。比如我們現(xiàn)在做的是運(yùn)動(dòng)皮層，我們通過(guò)手術(shù)前詳細(xì)的規(guī)劃，通過(guò)外科醫(yī)生的合作，把電極放在精準(zhǔn)的區(qū)域，解決了靶向的問(wèn)題。

技術(shù)解放與產(chǎn)業(yè)圖景的動(dòng)態(tài)平衡

將實(shí)驗(yàn)室的突破轉(zhuǎn)化為安全、可靠、可及的醫(yī)療產(chǎn)品，復(fù)旦頂尖科研成果的這一工程化智慧進(jìn)入FDA“突破性療法”通道，是對(duì)其“穩(wěn)健的激進(jìn)”模式的有力印證，神復(fù)健行近日也完成融資，由復(fù)容投資與復(fù)旦科創(chuàng)領(lǐng)投，外高橋私募基金、阿特斯創(chuàng)始人瞿曉鏵博士跟投。醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及腦與脊髓的“圣殿”，手術(shù)方案需盡可能保障患者安全，技術(shù)目標(biāo)卻要不斷迭代甚至推翻——第一位臨床患者在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)便成功抬腿，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了加福民團(tuán)隊(duì)的預(yù)期，也令他思考，惟有“激進(jìn)”的愿景才能推動(dòng)范式前進(jìn)。 

Q：是否可以為我們舉一個(gè)患者的實(shí)例，在無(wú)數(shù)個(gè)調(diào)試系統(tǒng)和臨床實(shí)驗(yàn)的深夜，哪個(gè)突破性瞬間讓您確信“這條路走對(duì)了”？

加福民：在2025年1月8號(hào)我們做的第一例患者的手術(shù)，其實(shí)1月7號(hào)晚上我沒(méi)睡著。盡管這是個(gè)相對(duì)安全的手術(shù)，但我還是擔(dān)心手術(shù)過(guò)程的意外。1月8號(hào)做完手術(shù)，患者安全，蘇醒以后那是我最輕松的時(shí)刻，有一塊包袱終于落地了一半。我們的假設(shè)是大腦和脊髓這兩段信號(hào)可以通過(guò)我們的采集和解碼，還有編碼能力打通。這是我們?cè)诶碚撋?，而且在各種實(shí)驗(yàn)上都證明了。但是在患者上第一次我們看到是在今年的1月9號(hào)，那個(gè)時(shí)候我真的是特別的興奮，我覺(jué)得我們應(yīng)該開(kāi)啟了一個(gè)小的新世界。

只要是手術(shù)就會(huì)有創(chuàng)傷，更何況我們腦脊接口手術(shù)可能是非常大的手術(shù)。本來(lái)我預(yù)計(jì)是4到5個(gè)小時(shí)，第一臺(tái)手術(shù)做得還比較順利，用了兩個(gè)小時(shí)，我當(dāng)時(shí)也很驚訝。

后來(lái)我們內(nèi)部盤(pán)點(diǎn)臨床研究的這4例病人，對(duì)于預(yù)期效果，我們之前預(yù)期三周讓他實(shí)現(xiàn)腦控邁步，當(dāng)時(shí)所有人都覺(jué)得我的目標(biāo)太激進(jìn)，但是我現(xiàn)在看起來(lái)太保守。在技術(shù)的創(chuàng)傷方面我們要保守，設(shè)備的穩(wěn)定性方面一定保守，但是對(duì)患者可能的獲益方面我們要激進(jìn)。

Q：從實(shí)驗(yàn)室研究到真正用在患者身上，這中間有一條很長(zhǎng)的路。在推動(dòng)科研技術(shù)向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，最難平衡的是什么？

加福民：我從2010年加入神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，十年間一直在做基礎(chǔ)的科研和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化工作。2020年來(lái)到復(fù)旦大學(xué)，這五年多得益于人工智能技術(shù)的發(fā)展，我把主要精力投身于腦脊接口的方向——十年前，我聽(tīng)到嘗試用這種技術(shù)治療癱瘓的時(shí)候，還覺(jué)得不現(xiàn)實(shí)。他山之石可以攻玉，這是我們這一代青年科學(xué)家遇到的時(shí)代機(jī)遇。過(guò)去我認(rèn)為不可能完成的事情，其實(shí)發(fā)展比我想象的速度快得多，那我就得擁抱它。

我們的興趣點(diǎn)是在實(shí)驗(yàn)室研究的基礎(chǔ)上，面向產(chǎn)業(yè)，面向臨床轉(zhuǎn)化，醫(yī)工交叉，做臨床患者能用的產(chǎn)品。這個(gè)過(guò)程我們就會(huì)更加現(xiàn)實(shí)：一個(gè)新技術(shù)出現(xiàn)的時(shí)候確實(shí)很“酷炫”，但是我們會(huì)判斷這個(gè)技術(shù)離能用到我們這兒需要多長(zhǎng)時(shí)間？如果時(shí)間是十年、二十年，那我覺(jué)得這確實(shí)是個(gè)好技術(shù)，但是可能和我們這個(gè)方向的結(jié)合，不是現(xiàn)在最迫切的。怎么定義一個(gè)既技術(shù)上先進(jìn)、又臨床可及的產(chǎn)品？在執(zhí)行的過(guò)程，我們?nèi)绾稳シ€(wěn)步推進(jìn)又適度迭代？我們選擇的路線(xiàn)往往是先做難而正確的事。

幫助癱瘓者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能，甚至奔跑

當(dāng)技術(shù)進(jìn)化到足以修復(fù)最精密的生命系統(tǒng)，它開(kāi)啟的不止是治療。腦脊接口可能重新定義“人機(jī)融合”的形態(tài)，當(dāng)前的人形機(jī)器人擁有強(qiáng)大的“小腦”（運(yùn)動(dòng)控制），卻缺乏高級(jí)的“大腦”（意圖與適應(yīng)）。在加福民帶有詩(shī)意的暢想中，未來(lái)的“超人”，或許首先誕生于曾經(jīng)的弱勢(shì)群體。身體，回歸到人類(lèi)經(jīng)驗(yàn)與意義顯現(xiàn)的終極場(chǎng)域，即是技術(shù)人文主義最動(dòng)人的體現(xiàn)。

Q：未來(lái)十年，您希望這項(xiàng)技術(shù)和“神復(fù)健行”能為全球數(shù)千萬(wàn)患者帶來(lái)怎樣的改變？

加福民：我們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)在依然是知之甚少的。運(yùn)動(dòng)的腦解碼和脊髓的編碼，我覺(jué)得現(xiàn)在可能還停留在黑白電視階段，我們遠(yuǎn)沒(méi)有到人機(jī)交互的彩色投影階段。

我們現(xiàn)在提出了第二代腦脊接口的目標(biāo)，我們會(huì)不斷地迭代自己，看到新的希望。我們對(duì)第一代的目標(biāo)是想快速實(shí)現(xiàn)功能重建，這對(duì)患者是重要的，因?yàn)榘c瘓以后不能運(yùn)動(dòng)，會(huì)引起很多的并發(fā)癥。但如果患者去掉這套設(shè)備還能運(yùn)動(dòng)，我覺(jué)得這應(yīng)該是最好的腦脊接口技術(shù)。

比如說(shuō)有沒(méi)有可能讓患者在術(shù)后一個(gè)月，他躺著進(jìn)來(lái)，站著出去？術(shù)后經(jīng)過(guò)兩周到一個(gè)月他就可以不僅在重力懸吊下走路，如果去掉重力訓(xùn)練，他也能走？這個(gè)技術(shù)如果有希望，在未來(lái)半年到一年我們就要推進(jìn)。

到2030年，我們希望幫助癱瘓的患者恢復(fù)他的部分運(yùn)動(dòng)功能，直接的體現(xiàn)就是我想在五年以?xún)?nèi)舉辦一場(chǎng)全球的脊椎損傷患者的百米賽跑，他不是靠輪椅，不是靠新的（機(jī)器），就靠自己，他有可能會(huì)用拐杖，但是靠的是自己的腿。他在百米賽跑中跑得速度可能很慢，哪怕一分鐘，哪怕十分鐘，但是我希望通過(guò)我們的技術(shù)幫助他，全球很多患者也在期待獲得這樣的治療。

未來(lái)十年是不是會(huì)人機(jī)融合？我暢想未來(lái)十年的超人一定來(lái)自于癱瘓的患者，他們現(xiàn)在是弱勢(shì)群體，我希望幫助他們不僅是恢復(fù)運(yùn)動(dòng)，甚至他們將來(lái)可以幫助人類(lèi)。

Q：如果我們將眼光放得更遠(yuǎn)，腦脊接口最終極的想象是什么？它會(huì)不會(huì)重新定義“健康”、甚至“人類(lèi)”本身？

加福民：現(xiàn)在人類(lèi)的死亡已經(jīng)不是通過(guò)判斷心臟停止跳動(dòng)，將來(lái)可以有人工心臟、人工腎臟、人工肝臟等，人工器官隨著技術(shù)發(fā)展會(huì)越來(lái)越多。但是人的大腦如果都被替代掉了，還是不是我們自己？好像不是。

腦脊接口，現(xiàn)在我們只是在運(yùn)動(dòng)層面去助力它。人的神經(jīng)系統(tǒng)最大的三類(lèi)功能是：運(yùn)動(dòng)、認(rèn)知和情緒。為什么我們選擇運(yùn)動(dòng)作為切入口？因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)相關(guān)的神經(jīng)科學(xué)研究相對(duì)比較充分，而且運(yùn)動(dòng)便于評(píng)估。我的治療有沒(méi)有效果，需要怎么改進(jìn)？比如我的手靈不靈活？這是一個(gè)量化的標(biāo)準(zhǔn)。但是我現(xiàn)在開(kāi)不開(kāi)心？我可以笑著，但是我很沮喪，很難通過(guò)外界來(lái)評(píng)估。那這個(gè)評(píng)估技術(shù)如果沒(méi)法實(shí)現(xiàn)，我們就很難對(duì)相應(yīng)的干預(yù)技術(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。所以我認(rèn)為未來(lái)腦脊接口在運(yùn)動(dòng)方面的突破相對(duì)比較容易和順利，因?yàn)樗幕A(chǔ)科學(xué)相對(duì)踏實(shí)一點(diǎn)。

該項(xiàng)目得到了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)、上海市科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃腦機(jī)接口專(zhuān)項(xiàng)以及復(fù)旦大學(xué)科學(xué)技術(shù)研究院、類(lèi)腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院、中山醫(yī)院和華山醫(yī)院的支持，為進(jìn)一步面向全球2000萬(wàn)脊髓損傷患者提供創(chuàng)新解決方案打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。